143 Ergebnisse für: Routinesitzung
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BfArM - Bekanntmachungen - Bekanntmachung von Empfehlungen zur Gestaltung von Packungsbeilagen nach § 11 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für Humanarzneimittel (gemäß § 77 Abs. 1 AMG) und zu den Anforderungen § 22 Absatz 7 Satz 2 AMG (Überprüfung der Verständlichkeit von Packungsbeilagen)
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Bekanntmachungen/DE/Arzneimittel/natVerf/bm-zul-20150414-packungsbeilagen_2015-pdf.pdf
Vom 14. April 2015
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BfArM - Zugelassene Arzneimittel
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Arzneimittelzulassung/Zugelassene_Arzneimittel/Zugelassene_Arzneimittel/_node.html
Keine Beschreibung vorhanden.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Kava-Kava-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten schwerer Leberreaktionen, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/g-l/kavakava2.html
Mit Urteilen vom 25.02.2015 hat das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen den Ende 2007 vom BfArM ausgesprochenen Widerruf der Zulassungen o.a. Arzneimittel aufgehoben.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/m-r/metoclopramid.html
Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.
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BfArM - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe - Rote-Hand-Brief zu neuen Kontraindikationen von Saccharomyces boulardii (Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926) bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-saccharomyces_boulardii.html
Die Zulassungsinhaber der betroffenen Arzneimittel informieren über seltene Fälle von Fungämien, die bei schwerkranken Patienten zum Tod führten.
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BfArM - Grundstoffe - Erlaubnis- und Registrierungspflicht - Wie ist der Erlaubnisantrag zu stellen und welche Angaben und Unterlagen muss er enthalten?
http://www.bfarm.de/SharedDocs/FAQs/DE/BtmGrundstoffeAMVV/Grundstoffe/erlaubnis/bagrundstoff-erl-faq.html
Keine Beschreibung vorhanden.
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Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
http://www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de/bsvwvbund_09022005_111436241.htm
Keine Beschreibung vorhanden.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane): Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/s-z/sartane.html
Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.
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BfArM - Risikobewertungsverfahren - Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RV_STP/a-f/citalopram.html
Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den…